A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, na manhã desta sexta-feira (8).
O pedido foi feito durante uma reunião virtual por causa da pandemia. A Anvisa diz que vai continuar a avaliar toda a documentação depois que todos os documentos forem entregues e que já iniciou a triagem.
"As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório", afirmou a Anvisa, em nota.
A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira, deve ser analisado em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente por conta de uma possível falta de informações a serem apresentadas pelo laboratório.
A Anvisa diz ainda que " atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira."
De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados. No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.
O governador João Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.
"O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países."
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
